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信达生物-B治疗胆管癌新药获美国FDA上市申请

2020-04-22 18:37永乐国际 人已围观

简介据悉,Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3激酶抑制剂,适用于既往过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患...

  据悉,Pemazyre是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3激酶抑制剂,适用于既往过治疗、采用FDA批准方法检测的具有FGFR2基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。

  Pemazyre是第一个也是唯一一个被FDA批准用于此适应症的治疗药物。此适应症是根据总体缓解率和缓解持续时间的结果通过加速审批程序被批准的。后续批准可能取决于确证性试验中临床获益描述。

  公告称,Pemazyre已于2019年2月获得FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗复发且存在FGFR2基因易位的晚期╱转移性或不可手术切除的胆管癌患者;并于2018年3月获FDA授予的孤儿药认定,用于治疗胆管癌患者。

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Tags: 生物治疗 

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